許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項；醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。你知道醫(yī)療器械許可證和備案有什么區(qū)別嗎？下面小編一起來了解一下相關的知識吧！
證書載明上的區(qū)別
?。?）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項；
?。?）醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。
有效期的區(qū)別
?。?）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。
?。?）醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期永久使用。
申請條件的區(qū)別
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請條件：
?。ㄒ唬?、具有4名以上相關工作人員；
?。ǘ?、具有超過50平以上的經(jīng)營場所；
?。ㄈ⒕哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營貯存的可以不設立庫房；
?。ㄋ模⒕哂信c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
（五）、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定有相關機構提供技術支持。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件：
?。ㄒ唬?、符合以上經(jīng)營備案憑證申請的所有條件；
?。ǘ?、企業(yè)還應當具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯
?。ㄈζ髽I(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求，必須滿6名以上專業(yè)人員；
（四）、具有超過80平以上的經(jīng)營場所。
申請材料的區(qū)別
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請材料：
（一）、營業(yè)執(zhí)照；
?。ǘ⑾嚓P負責人身份證明等文件；
（三）、組織機構與部門設置說明；
?。ㄋ模?、經(jīng)營場所平面圖、位置及房屋租賃憑證；
（五）、經(jīng)營設施、設備目錄；
?。?、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
?。ㄆ撸?、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表；
?。ň牛⒔?jīng)辦人授權證明；
?。ㄊ?、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料承擔法律責任的承諾。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料：
（一）、提交以上經(jīng)營備案憑證所需要申請的所有材料；
（二）、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
申請流程的區(qū)別
申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期較長，大概需要60個工作日左右下發(fā)證書，并且要進行核查。
申請二類醫(yī)療器械備案憑證時間周期比較短，大概10日左右下發(fā)憑證，不需要現(xiàn)場核查。
證書載明上的區(qū)別
?。?）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項；
?。?）醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。
有效期的區(qū)別
?。?）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。
?。?）醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期永久使用。
申請條件的區(qū)別
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請條件：
?。ㄒ唬?、具有4名以上相關工作人員；
?。ǘ?、具有超過50平以上的經(jīng)營場所；
?。ㄈ⒕哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營貯存的可以不設立庫房；
?。ㄋ模⒕哂信c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
（五）、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定有相關機構提供技術支持。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件：
?。ㄒ唬?、符合以上經(jīng)營備案憑證申請的所有條件；
?。ǘ?、企業(yè)還應當具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯
?。ㄈζ髽I(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求，必須滿6名以上專業(yè)人員；
（四）、具有超過80平以上的經(jīng)營場所。
申請材料的區(qū)別
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請材料：
（一）、營業(yè)執(zhí)照；
?。ǘ⑾嚓P負責人身份證明等文件；
（三）、組織機構與部門設置說明；
?。ㄋ模?、經(jīng)營場所平面圖、位置及房屋租賃憑證；
（五）、經(jīng)營設施、設備目錄；
?。?、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
?。ㄆ撸?、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表；
?。ň牛⒔?jīng)辦人授權證明；
?。ㄊ?、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料承擔法律責任的承諾。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料：
（一）、提交以上經(jīng)營備案憑證所需要申請的所有材料；
（二）、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
申請流程的區(qū)別
申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期較長，大概需要60個工作日左右下發(fā)證書，并且要進行核查。
申請二類醫(yī)療器械備案憑證時間周期比較短，大概10日左右下發(fā)憑證，不需要現(xiàn)場核查。
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